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한미약품, 차세대 비만 신약 'HM15275' 임상 1상 결과 공개…"기대에 부합하는 결과"
한미약품, HM15275 올 하반기 임상 2상 착수 계획…에페글레나타이드는 내년 출시 목표

 

한미약품이 차세대 비만 신약 'HM15275'의 임상 1상 시험 결과를 처음 공개했다. 체중을 25% 이상 감소시키면서 근육 손실을 줄이는 신약인데, 시험 결과 체중 감량 효과가 있으면서 안전한 것으로 나타났다. 특히 최고 용량군에선 4주 투약 후 평균 약 4% 후반대, 최대 10%대의 체중 감량 효과가 확인됐다. 긍정적인 임상 결과가 나오면서 한미약품의 비만 신약 개발은 더 탄력을 받게 됐다. 이를 바탕으로 한미약품의 기업가치도 오를 것으로 전망된다.

16일 제약업계에 따르면 오는 20~23일(현지시간) 개최되는 미국당뇨병학회(ADA 2025) 초록에서 한미약품 비만 신약 HM15275의 임상 1상 시험 결과가 처음 공개된다. HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 세 가지 수용체 각각의 작용을 최적화해 비만 치료에 특화된 비만치료 삼중작용제다.

초록에 따르면 HM15275는 체질량지수(BMI) 30~45㎏/㎡ 성인 40명을 대상으로 4주간 주 1회 투여한 용량 상승 시험(MAD) 결과 29일차에 모든 용량군에서 위약 대비 체중 감소 효과가 나타났다. 최고 용량군(0.5→4㎎ 증량)에서는 평균 2.49㎏의 체중 감소를 보였다. 이는 체중 대비 2.15%에 해당한다. 이상반응은 변비, 설사, 구토 등 경미한 위장 증상이었다. 중대한 부작용은 없었고 내약성이 우수했다.

아울러 한미약품은 학회 포스터 발표에서 최고 용량군의 체중 감소 결과를 추가로 발표할 계획이다. 임상 1상 최고 용량군(0.5-2-4-8㎎)에서 4회 투약 후 29일차에 위약 대비 평균 약 4% 후반대의 체중 감소 효과를 나타냈다는 내용이다. 최대 체중 감량을 보인 참여자에서는 10%대의 체중 감소가 관찰됐다. 정확한 수치는 오는 20일 ADA 2025 홈페이지에 게재될 예정이다.

한미약품 관계자는 "임상 1상에서 안전성이 검증됐고 기대에 부합하는 좋은 결과가 나왔다"며 "이 데이터를 토대로 올해 하반기 임상 2상에 착수해 장기 투여 시 비만 환자와 대사질환을 동반한 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방(체지방을 뺀 몸 전체 부분)을 개선하는 차별화된 효능을 집중적으로 검증해 나갈 계획"이라고 말했다.

가장 개발 속도가 빠른 한미약품의 비만약은 '에페글레나타이드'다. 비만약 열풍을 불러온 노보노디스크의 '위고비'와 같은 GLP-1 계열의 비만 치료제다. 출시될 경우 국산 첫 GLP-1 계열 비만약이 된다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용돼 체내에서 약물이 서서히 방출되는데 이를 통해 위장관계 부작용을 크게 개선할 수 있어 기존 치료제와 차별점이 있다는 게 한미약품 설명이다.

또 다수 연구에 따르면 에페글레나타이드는 4000여명의 환자를 대상으로 한 대규모 다국가 심혈관계 안정성 연구에서 주요 심혈관계와 신장 질환 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선시켰다. 한미약품은 올해 국내 임상 3상 시험을 종료하고 내년 하반기 국내 출시를 계획하고 있다. 디지털치료제를 결합한 국내 첫 디지털융합의약품으로도 개발한다.

아울러 한미약품은 체중을 감량시키면서 근육은 오히려 증가시키는 '신개념 비만치료제'로 'H17321'도 개발 중이다. 지난해 11월 미국비만학회에서 발표된 전임상 연구 결과에 따르면 HM17321은 위고비와 유사한 체중 감량 효과를 나타내면서도 제지방량과 근육량을 증가시키는 차별성이 확인됐다. '계열 내 최초 신약'이 될 잠재력이 있다는 게 회사 측 판단이다. 단독요법으로도 효과가 있고 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와 병용요법에서도 우수한 체중 감량 효력을 나타낸다는 설명이다. 한미약품은 올해 하반기 H17321의 다국가 임상 1상 시험 진입을 목표하고 있다.

비만약 성과를 필두로 한미약품의 기업가치는 더 오를 것으로 전망된다. 이달미 상상인증권 연구원은 "미국당뇨병학회에서 HM15275 글로벌 임상 1상 결과, H17321의 전임상 결과 발표가 예정돼 있다. 추후 기술수출 기대감이 존재한다"며 "한미약품 주가는 연구개발(R&D) 모멘텀(상승 동력)이 견인할 전망"이라고 분석했다. 한미약품 올해 매출액은 전년보다 9.7% 증가한 1조6398억원, 영업이익은 16.4% 늘어난 2516억원으로 전망했다.