식약처 “프로포폴로 대체 가능해…생후 1개월 이상 소아에 허용”
응급의사회 “중증 환자 사망 초래할 수도…상황마다 약물 달라”
政 행정편의적 과잉규제 지적 나와…“현장 의견 반영해야” 촉구
향정신성의약품 지정에 따른 에토미데이트 공급 중단에 식품의약품안전처는 프로포폴로 대체 가능하다는 입장인 반면, 응급의학계는 중증 환자 사망까지 초래할 수 있는 심각한 문제라며 우려를 표명했다.
본지 취재 결과, 수입업체인 비브라운코리아는 지난 21일 ‘에토미데이트리푸로주’의 공급 중단을 보고하며 오는 11월 1일부터 해당 의약품 공급이 중단된다고 밝혔다. 비브라운코리아는 해당 제품이 향정신성의약품으로 지정됨에 따라 국내 판매원과의 계약이 올해 안에 종료될 예정이라고 전했다.
국내 유일 에토미데이트 성분 전신마취제 에토미데이트리푸로주의 공급 중단 예고와 관련해 식약처는 이번 공급 중단이 예기치 못한 사태가 아니라 지난해 열린 마약류 안전관리심의위원회의 결정에 따른 예정된 수순이라고 해명했다.
식약처는 마약류 안전관리심의위원회에서 에토미데이트를 향정신성의약품으로 지정하는 결정을 내렸으며, 당시 심의위원회에는 대한의사협회를 비롯한 의료계도 참석했고, 비브라운코리아에도 발언 기회를 제공했다고 설명했다.
식약처는 당시 비브라운코리아 측이 공급 중단 가능성을 언급했으나, 심의위원회는 프로포폴로 충분히 대체 가능하다는 결론을 내렸다고 밝혔다. 특히 에토미데이트를 향정신성의약품으로 지정해야 한다는 요구는 국회와 경찰청, 일부 의료계에서도 제기됐다고 덧붙였다.
식약처는 에토미데이트 국내 공급이 중단돼도 프로포폴로 충분히 대체할 수 있다는 입장이다. 이를 위해 기존에는 프로포폴이 기존 3세 미만 환자에게 금기였으나, 올해 초 지침을 변경해 생후 1개월 이상 환자에게 사용 가능하도록 사용 범위를 확대했다고 강조했다.
의료계에서는 에토미데이트 공급 중단에 대해 다양한 반응을 보였다. 상계백병원 마취통증의학과 연준흠 교수는 “마취통증의학과 입장에서는 에토미데이트가 없어도 마취하거나 환자 진정을 하는 데 크게 문제는 없다”면서도 “응급의학과에서는 기관 내 삽관 시 혈압이 덜 떨어지는 에토미데이트를 선호하는 경향이 있다”고 설명했다.
응급의학계는 훨씬 더 강한 우려를 표명했다. 용인세브란스병원 응급의학과 이경원 교수(대한응급의학회 공보이사)는 “에토미데이트는 응급 상황에서 기도 관리, 외상 탈구의 정복 등에서 많이 사용하고 있는 안전한 약물인데, 의학적 이유가 아닌 다른 이유로 공급 중단된다니 안타까울 따름”이라고 소감을 전했다.
대한응급의학의사회 이형민 회장도 본지와의 통화에서 “이번 에토미데이트 공급 중단은 중증 응급 환자에게 부정적인 결과를 초래하거나 심지어 사망에 이르게 할 수도 있다”고 심각성을 강조했다.
이 회장은 프로포폴로 대체 가능하다는 식약처 주장에 대해 “식칼 없으면 과도를 쓰면 된다는 식의 논리”라며 “과도가 쓰일 때가 있고 식칼이 쓰일 때가 있고 중식도가 쓰일 때도 있다. 약제마다 작용 기전이 다르다 보니 환자에게 나타나는 반응이나 여러 가지 상황들이 완전히 다르다”고 꼬집었다.
이 회장은 “에토미데이트는 혈압이 낮은 환자에게 진정 효과를 제공할 때 혈압을 안정적으로 유지하는 작용이 다른 약제보다 우수하다”며 “중증 외상이나 쇼크 환자, 중증 응급 환자에 있어서 다른 약제보다 안전하게 사용할 수 있는 약이다. 그런 환자에게 에토미데이트를 사용할 수 없게 되는 것은 우리 입장에서는 큰 무기를 하나 잃게 되는 것과 같다”고 했다.
이에 앞서 직선제 대한산부인과개원의사회 또한 지난 13일 개최한 춘계학술대회에서 에토미데이트의 마약류 지정 추진이 과잉 규제라고 비판한 바 있다. 의사회는 “에토미데이트는 미국, 유럽 등 선진국에서 마약류로 지정된 바 없으며, 국내에서도 그간 문제 사례가 드물었다”며 “급하게 마약류로 분류할 과학적·임상적 명분이 부족하다”고 지적했다.
이형민 회장은 이번 정책 결정 과정에 대해서도 비판했다. 이 회장은 “대한신경정신의학회나 대한정신건강의학과의사회에서도 반대 입장을 낸 것으로 알고 있다. 결국 현장의 의견은 무시된 것”이라며 “의료 현장의 실제 상황을 알지 못하는 사람들이 정책을 결정하다 보니 현장은 혼란스럽고 피해는 환자들이 보게 된다”고 지적했다.
이어 “다양한 약제가 구비돼 상황에 맞게 세밀하게 사용할 수 있게 되는 것이 발전적인 방향 아니냐”고 반문하며 “행정 편의를 위해 약제 선택권을 제한하는 것은 의료 발전을 저해하는 결과를 가져올 것”이라고 비판했다.
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에토미데이트 (전신 마취 유도제의 한 종류): 심박수나 혈압에 미치는 영향이 적음, 뇌압 감소 효과, 빠른 작용시간 -> 기존 응급환자들과 뇌손상 환자들에게 주로 사용되어옴
대체재로 언급하는 프로포폴은 저혈압 유발하는 부작용이 있음
마약류 지정된 배경: 일부 의료기관에서 불법 투약 및 오남용 사례, 선제적 지정으로 안전한 관리 체계 마련 목적
