[MT리포트] 줄기·면역세포 치료시대 열렸다 (上)

[편집자주] 더이상 세포치료를 위해 해외로 원정치료를 가지 않아도 될 것으로 기대된다. 국내에서도 희귀·난치질환 환자는 줄기세포, 면역세포로 치료할 수 있게 문호가 확대돼서다. 첨단재생의료의 연구대상자 제한도 사라진다. 기존에는 희귀·난치질환 환자 대상으로만 연구가 가능했다. 이에 따라 환자의 치료 선택권이 확대되고 첨단재생의료 관련 기술과 산업이 발전할 것으로 전망된다. 21일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨생법)' 개정안 시행에 따른 변화와 기대 효과, 의료기관 등의 준비상황 등을 살펴봤다.

 

"줄기세포 몰래 맞으러 일본 안 가도 된다"…국내서도 가능

 

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법'(첨생법) 개정안 주요 내용/그래픽=이지혜

 

오늘부터 국내에서도 중대·희귀·난치질환 환자들이 줄기·면역세포 치료를 받을 수 있다. 임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 쓸 수 있도록 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 21일부터 시행돼서다. 이에 따라 환자들은 일본 등으로 원정치료를 가지 않아도 될 것으로 기대된다. 첨단재생의료기술과 관련 산업도 발전할 것으로 전망된다.

 

◇21일부터 첨생법 개정안 시행…중대·희귀·난치 질환자 재생의료 치료 허용, 연구는 모든 질환에 가능

 

첨단재생의료 치료제도는 사전에 임상연구(중·고위험) 등을 통해 검증된 재생의료 기술을 전문가로 구성된 첨단재생바이오 심의위원회 심의를 거쳐 중대·희귀·난치 질환 치료에 이용할 수 있도록 하는 제도다. 첨단재생의료는 손상된 인체 세포나 조직·장기를 (줄기)세포·유전자·조직공학 치료 등으로 대체·재생해 정상 기능으로 회복시키는 의료 기술을 말한다.

 

당초 첨생법은 2020년 8월 제정됐다. 이때 첨생법에서는 첨단재생의료 실시기관으로 지정받은 '재생의료기관'이 치료제가 없거나 희귀·난치 질환에만 연구 목적으로 첨단재생치료를 할 수 있도록 했다. 비용을 받고 첨단재생치료를 하는 것은 불가능했다. 이에 연간 약 1만~2만명, 많게는 5만여명이 재생의료 치료가 가능한 일본 등 해외로 원정치료를 떠나거나 치료가 음성화되는 사례가 많았다. 첨생법이 아닌 의료법에 따라 '신의료기술'로 지정된 자가 골수 줄기세포 치료, 일명 '무릎주사' 등의 재생치료가 시행되고 있지만 까다로운 규제로 허가된 치료가 많지 않다. 현재 국내 허가 줄기세포 치료제는 4개뿐이다. 이에 첨단재생의료기술 발전이 저해되고 국부가 유출된다는 비판이 있었다.

 

'반쪽짜리' 첨생법이란 지적이 이어지자 정치권에서 첨생법을 개정했다. 개정안에선 식품의약품안전처 허가를 받지 않아도 임상연구로 안전성과 유효성 등이 확인되면 심의 하에 중대·희귀·난치질환자의 첨단재생의료 치료가 허용된다. 환자에게 비급여로 비용도 청구할 수 있다. 임상연구 대상자도 기존 중대·희귀·난치질환에서 모든 질환으로 확대됐다.

 

환자의 세포를 채취할 수 있는 의료기관 범위도 확대됐다. 기존에는 GMP(우수의약품 제조·관리 기준) 시설을 갖춘 대형 병원에서만 환자의 세포를 채취·검사했는데, 앞으론 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 재생의료기관도 첨단바이오의약품의 원료를 취급할 수 있다. 세포·유전자치료제, 조직공학체제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품은 치료 목적으로 사용할 수 있다.

 

환자를 위해서는 환자 동의, 이상반응 관리 등 기준이 마련됐다. 이상반응이 심하면 복지부가 치료 중단 등 조치에 개입할 수 있다. 재생의료 치료 가격도 공개해야 한다.

 

◇환자 치료기회 확대, 재생의료 기술·산업 발전 기대…전세계 재생의료 시장 2030년 184.5조 전망

 

 

이에 따라 환자들은 해외까지 가지 않고도 국내에서 신속하게 재생의료로 치료를 받을 수 있게 됐다. 또 국내 재생의료치료 연구가 활성화되고 관련 기업들은 세포·유전자치료제의 국내 판매가 용이해져 매출이 성장할 수 있을 것으로 전망된다. 전 세계 재생의료 시장은 2020년 260억달러(약 37조5000억원)에서 2030년 1280억달러(184조5000억원)로 증가하며 연 평균 17.5%의 높은 성장률이 예상되는 유망 산업이다.

 

이런 기대감으로 재생의료기관으로 지정받으려는 의료기관도 늘었다. 복지부에 따르면 2022년 말 56개소에 불과했던 재생의료기관이 지난해 2월 첨생법 개정안이 통과된 후인 지난해 말엔 112개소로 2배 증가했다. 재생의료기관 신청 건수도 2022~2023년에는 연간 약 30건이었는데 지난해엔 100여건으로 급증했다.

 

다만 재생의료 환자 치료 시 고가의 비용이 들 것으로 예상되는 점, 아직 일반 환자 대상으로는 치료가 제한되는 점, 인력 확보 등은 풀어야 할 과제다.

 

신꽃시계 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 치료제도를 통해 그간 국내에서 세포치료 등을 받지 못한 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "첨단재생의료를 이용하는 환자들이 안전하게 치료받을 수 있도록 심사·관리체계를 정비하고 강화해 나가겠다"고 말했다.

 

수술 못 하는 암환자도 희망이…"파괴 대신 재생" 첨단치료 가능해졌다

 

 

암과 같은 난치성 질환과 관절염 등 퇴행성 질환에 세포·유전자, 줄기세포 치료제의 역할이 한층 확대될 전망이다. 병을 이겨내지 못해 통증 등 이상 증상을 버티기만 하고 끝내는 숨졌던 환자들에게는 한 줄기 희망이 될 수 있다. 연구 상업화에 대한 허들이 낮아지면서 더 많은 의사가 신약 개발에 뛰어들 가능성도 점쳐진다.

 

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전문: https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0005156330