re-ANDA는 제네릭 허가 신청 이전 단계에서 개발 전략, 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전 협의하는 공식 절차다. 회사는 이번 답변서를 통해 자사의 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다고 설명했다.

이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 이에 따라 그간 시장에서 제기됐던 개발 경로 관련 규제 불확실성이 상당 부분 해소됐다는 평가다.

 

삼천당제약은 독자 플랫폼 기술을 기반으로 차별화된 제품 개발을 추진하고 있다. 회사가 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 기존 오리지널 제품이 사용하는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않는 ‘S-PASS’ 기반 SNAC-Free 제형이다.

현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 2039년까지 보호되고 있어 동일 기술을 활용한 경쟁 제품의 시장 진입에는 제약이 있는 것으로 알려져 있다. 회사는 독자 기술을 통해 이를 회피하면서 글로벌 최초 SNAC-Free 경구용 세마글루타이드 제네릭 상용화를 목표로 하고 있다.

미국 시장에서 ANDA는 치료적 동등성을 인정받을 경우 약국 단계에서 오리지널 의약품과 자동 대체가 가능한 허가 체계로, 보험사 및 처방급여관리업체(PBM) 시스템을 통한 시장 진입에 유리한 구조를 갖는다. 반면 개량신약은 별도의 브랜드 제품으로 판매돼 추가적인 영업·마케팅 부담이 발생한다.

삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성 자료를 이미 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 이를 통해 미국 시장 진입 전략의 실행 가능성을 재확인했다고 강조했다.

삼천당제약 관계자는 “독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

 

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