글로벌 1위 항암제 키트루다 등
시밀러 진입 막는 특허장벽 뚫어
물질·배양·정제 모두 독자 구축

13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 PH20 기반 SC 제형 변경 기술의 내부 테스트를 마쳤다. 회사는 미국 할로자임, 국내 알테오젠이 사용 중인 히알루로니다제와 다른 자체 히알루로니다제를 사용한 데 더해 배양·정제 공정도 독자 개발한 것으로 알려졌다. 물질과 배양·정제 과정은 모두 특허 분쟁 대상인 만큼 독자 기술로 지식재산권 리스크를 최소화하기 위한 조치로 분석된다.

PH20 기반 SC 제형 변경 기술은 고용량 항체의약품을 정맥주사(IV)에서 SC 제형으로 변환하는 데 필요한 핵심 기술이다. 삼성바이오에피스가 과거 개발한 베네팔리SC(오리지널 의약품 엔브렐)와 임랄디SC(휴미라)는 저용량 항체의약품이어서 농도 조절만으로 SC 제형 개발이 가능했다. 하지만 최근 출시되는 블록버스터 항암제는 대부분 고용량으로 SC 제형으로 전환하려면 피하조직의 물리적 장벽을 일시적으로 허무는 PH20 기반 기술이 필요하다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 개발 중인 미국 머크(MSD)의 글로벌 매출 1위 항암제 키트루다와 항체약물접합체(ADC) 대표 품목인 일본 다이이찌산쿄 ‘엔허투’ 등에 이 기술을 적용할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스 관계자는 “어떤 의약품에 기술을 사용할지 공식적으로 정해진 것은 없다”고 선을 그었다.

https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004641112?sid=101&sicode=01