[큐로셀 현재 진행사항 안내]

안녕하세요, 큐로셀입니다.

암질심 심의 결과에 실망하신 주주 여러분께 현재 회사가 진행하고 있는 사항들을 투명하게 공유드립니다.

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먼저 주주 여러분께 드리는 말씀
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림카토는 이미 식약처로부터 정식 품목허가를 받아 현재 판매가 가능한 상태입니다. 이번 암질심 심의는 림카토의 허가와는 별개로, 더 많은 환자들이 보다 낮은 비용으로 치료받을 수 있도록 건강보험 급여 적용을 추진하는 과정이었습니다.

글로벌 CAR-T 치료제 킴리아(Kymriah) 역시 첫 번째 암질심 심의에서 급여기준이 설정되지 않았으나, 두 번째 심의에서 최종 급여 등재에 성공한 바 있습니다. 큐로셀도 7월 재심사를 철저히 준비하여 반드시 좋은 결과를 가져오겠습니다.

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현재 진행 중인 사항
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1. 보험급여 등재
7월 재심사를 통해 급여기준을 확정하고, 이후 약가협상 타결을 거쳐 하반기 본격적인 판매·공급을 시작할 예정입니다.

2. 병원 공급계약
현재 여러 대학병원과 공급계약 체결을 진행중입니다. 급여 등재와 동시에 즉시 공급이 가능하도록 선제적으로 준비하고 있습니다.

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향후 진행 예정 사항
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1. 루푸스 임상 (CD19 CAR-T, CRC01)
전신 홍반성 루푸스 대상 제1·2상 임상시험계획 변경승인을 신청하였으며, 환자 모집에도 속도를 높여 빠른 시일 내에 임상 결과를 확보할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

루푸스는 마땅한 치료제가 없어 환자들이 평생 스테로이드제나 면역억제제에 의존해야 하는 질환입니다. 글로벌 루푸스 시장은 2026년 약 48억 달러에서 2034년 약 89억 달러로 성장할 것으로 전망되며(CAGR 7.99%), 국내에만 약 2만~3만 명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다.

2. 림카토 2차 치료라인
림카토의 2차 치료라인 임상을 국내 및 일본에서 진행할 예정이며, 직접 진행 또는 메이저 제약업체와의 협력·기술이전 방식을 검토 중입니다.

3. 고형암 CAR-T 글로벌 개발
고형암 적용 개발에서 현재 고무적인 결과가 나오고 있습니다. 연구자 임상이 활발한 중국에서 고형암 및 차세대 CAR-T 후보물질의 초기 약효 데이터를 신속히 확보하고, 이를 기반으로 북미·유럽 선진시장에서 메이저 제약업체와의 기술이전·공동개발 등 글로벌 사업화 전략을 구체화할 계획입니다.

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림카토 보험급여 등재라는 첫 번째 관문에서 예상치 못한 결과를 받았지만, 성실한 대응을 통해 급여등재는 조속히 마무리하고, 적응증확장을 위한 임상, 글로벌 진출을 위한 임상은 계획대로 차질없이 진행하겠습니다. 지금 이 순간에도 여러 전선에서 동시에 전진하고 있습니다.

주주 여러분의 믿음에 반드시 결과로 보답드리겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

 

 

 

[암질심 심의 결과 관련하여 주주 여러분께 보다 구체적인 내용을 공유드립니다.]

당사가 금일 파악한 바에 따르면, 이번 급여기준 미설정의 주요 사유는 해외 공인 학술지에 게재된 임상 논문 자료의 요구인 것으로 확인되었습니다.

현재 큐로셀은 그동안의 림카토 임상 결과를 종합한 논문을 세계 최고 수준의 혈액학 학술지인 Blood에 게재 신청한 상태이며, 심사가 막바지 단계에 있습니다.
해당 논문이 게재되는 즉시 이를 공식 근거 자료로 확보하여 7월 재심사에 적극 활용하겠습니다.

Blood는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 세계 최고 권위의 혈액학 전문 학술지입니다. 100년 이상의 역사를 가진 이 저널은 백혈병, 림프종, 다발성골수종 등 혈액암 분야에서 전 세계적으로 가장 영향력 있는 학술지 중 하나로, 임팩트 팩터(Impact Factor) 기준 혈액학 분야 최상위에 위치합니다. Blood에 게재된 논문은 글로벌 의료계와 규제기관에서 높은 신뢰도를 인정받습니다.

Blood에 게재된다는 것은 단순한 논문 게재를 넘어, 회사의 연구개발 역량이 권위 있는 학술지를 통해 글로벌 리더십으로 인정받는 전략적 마일스톤을 달성함을 의미합니다.

이번 결과가 림카토의 임상적 유효성과 안전성의 문제가 아니라 공인된 논문 자료의 확보 여부였던 만큼, 7월 재심사에서는 보다 명확한 근거를 갖추고 임할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

주주 여러분께서 조금만 더 기다려 주시면 반드시 좋은 결과로 보답드리겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

 

 

 

안녕하세요, 큐로셀입니다.

📢 방금 전 공지에 이어 기쁜 소식을 전합니다.

Blood 저널 게재 신청이 막바지 단계라고 말씀드린 지 얼마 지나지 않아, 방금 전 림카토의 임상 결과를 종합한 논문이 Blood에 최종 승인(Accept)되었습니다.

이번 논문 수락을 통해 7월 재심사에서 요구되었던 해외 공인 학술지 게재 논문 자료를 공식적으로 확보하게 되었습니다. 또한 림카토의 임상적 유효성과 안전성이 글로벌 학술계에서 공식 인정받았다는 점에서도 매우 의미 있는 성과입니다.

7월 재심사는 자신 있게 임하겠습니다.

감사합니다.
큐로셀 드림

 

 

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