미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 숨져 안전성 논란이 커지고 있다. 치료제를 판매하는 일본 회사는 심각한 간 기능 장애 부작용을 확인하고 의료기관에 신규 환자에 대한 투약을 자제해줄 것을 요청했다.

16일 도쿄신문 등에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 '타브네오스'를 투약한 환자 20명이 최근 숨진 것으로 확인됐다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다.

타브네오스 복용 환자 다수에서는 간 내 담관이 없어지는 '담관소실증후군' 사례가 보고됐다. 현재까지 파악된 관련 사례는 총 22건으로 사망한 20명 중 13명이 이에 해당됐다. 환자들은 약을 복용한 후 3개월 이내 증상이 발효된 것으로 전해졌다. 이에 따라 회사는 지난 1일 부작용 설명서에 해당 증후군을 추가 명시했다.

타브네오스는 미국 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 치료제다. 기세이약품공업은 2017년 독점 판매권을 확보해 2022년 6월부터 자국 내 판매해왔다. 이때부터 현재까지 일본 내 이 약을 복용한 환자는 약 8,500명에 달할 것으로 추정된다.

매체는 이 약의 유효성이 입증되지 않은데다가, 미국 개발사가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 당시 사실과 다른 허위 정보를 신청서류에 기재했다는 의혹도 받고 있다고 밝혔다. 개발사가 약이 효과가 있는 것처럼 보이게 하기 위해 임상시험 단계에서 데이터를 조작했거나 은폐했을 가능성이 있다고 지적한 것이다. 그러나 암젠 측은 "유효성은 이미 입증됐으며 (혈관염 환자들에게) 중요한 치료제"라고 반박한 것으로 전해졌다.

기사 전문

https://n.news.naver.com/mnews/article/469/0000931137