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식약처 "이상사례 인과관계 매우 높아…섭취 시 주의사항 내용 추가"

대웅제약 "원료 자체 안전성 문제…전액 환불"
 

회수 대상 제품 정보
[식품의약품안전처 제공]

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 균일가 생활용품점 다이소 등을 통해 유통된 대웅제약 건강기능식품 '가르시니아'에서 간 기능 관련 이상사례가 2건 발생해 전량 회수 조치됐다.

식품의약품안전처는 23일 온라인 백브리핑을 통해 간기능 관련한 이상사례 2건이 발생한 건강기능식품 대웅제약 가르시니아(가르시니아캄보지아 추출물)에 대해 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 제품을 전량 회수 조치했다고 밝혔다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료로, 기능성분(또는 지표성분) 함량은 총 하이드록시시트릭산(Hydroxycitric acid) 600㎎/g 이상 함유돼야 한다.

해당 제품은 소비기한 '2027. 4. 17.', '2027. 4. 18'로 표기된 제품으로, 다이소 등으로 유통된 것이 확인됐다.

지난달 25일과 27일 신고 접수된 이상사례 발생 보고에 따르면 대웅 가르시니아를 섭취한 서로 다른 2명에게 유사한 급성 간염 증상이 발생했다. 이에 따라 식약처는 같은 달 28일 영업자에게 해당 제품에 대한 잠정 판매중단을 권고했다.

식약처는 해당 제품과 사용된 원료를 수거해 검사한 결과, 기준·규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았으나 건강기능식품심의위에서 이상사례와 해당 제품 간 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내림에 따라 소비자 안심 차원에서 9월 23일 자로 해당 제품을 회수 조치한다고 설명했다.

건강기능식품심의위는 건강기능식품 이상사례 등급별 판단기준 1~5등급 중 가장 높은 단계인 5등급으로 평가했다.

5등급은 인과관계 가능성이 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우이다. 제품으로 인한 이상사례 가능성이 확실하거나 매우 높고 다른 원인으로 인한 발생 가능성은 희박한 경우이다.

식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것과 체지방 감소 기능성 식품의 과다 섭취나 병용 섭취 시 이상사례 발생 우려가 높을 수 있으니 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항을 꼭 지킬 것을 당부했다.

또, 식약처는 알코올 등 병용 섭취로 인한 이상사례가 보고됨에 따라 '건강기능식품 기준 및 규격'을 개정, 가르시니아캄보지아 추출물 섭취 시 주의사항에 '드물게 간에 해를 끼칠 수 있으며 섭취 기간 중 알코올 섭취를 피해야 한다'는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 최신 국내 및 해외 이상사례 정보를 추가로 확보해 병용 섭취로 인한 이상사례 간 인과성도 내년까지 조사·연구할 계획이다.

이에 대해 대웅제약 측은 "가르시니아 캄보지아 원료 자체의 안전성 문제"라며 시중의 다른 제품들과 동일하게 식약처가 지정한 고시형 원료를 사용해 모든 기준 규격에 적합하게 생산했다"고 설명했다.

대웅제약 측은 "공인된 외부 시험 기관을 통해 원료와 완제품의 품질을 객관적으로 검사했으나 어떠한 이상도 발견되지 않았다"면서도 "고객 안전을 최우선으로 생각해 인과관계가 명확하게 규명되지 않았지만, 선제적으로 유통된 제품 전량을 자진 회수하고 소비자 보호를 위한 조치를 완료했다"고 강조했다.

이어 "식약처에서 해당 원료에 대한 과학적인 재조사가 이뤄질 경우 적극 협력하겠다"며 "고객 불편을 조금이나마 덜어드리기 위해 개봉이나 일부 섭취 여부 상관 없이 전액 환불해드리고 있다"고 덧붙였다.