오는 16일부터 오메가3가 함유된 전문의약품 등 국내 제약바이오 기업 59개사의 93개 품목 제품 주의사항에 ‘심방세동 위험 증가’와 관련된 설명이 추가된다.

앞서 유럽의약품청(EMA)이 심방세동 부작용 가능성을 알리고 공식으로 인정한 여파다. 부정맥으로 심장이 불규칙하게 뛰는 증상을 보이는 심방세동은 심방의 수축이 소실돼 불규칙하게 수축하는 상태로, 부정맥의 일종이다. 심방세동으로 심장 내 혈액이 응고된 핏덩어리(혈전)가 생기면 뇌졸중을 일으킬 수 있다.

3일 식품의약품안전처는 지난해 12월28일 오메가3 제품 허가사항에 심방세동 위험 정보를 추가하는 변경명령을 실시하기에 앞서 사전 변경명령을 예고한다고 발표했다. 사전예고 기간은 같은날부터 이달 15일까지다. 허가사항 변경은 이달 16일부터 적용된다.

앞서 식약처는 EMA에서 오메가3 성분 제제 일반 주의사항에 심방세동 위험을 추가한 뒤 국내외 현황과 허가사항 변경명령 등에 대해 제약바이오 기업, 한국제약바이오협회 등의 의견을 받아 검토했으며, 지난해 11월 오메가3 함유 제제에 대한 허가사항 변경명령을 내렸다.

변경 명령에 따라 광동제약, 경동제약, 경보제약, 대웅바이오, 동구바이오제약, 보령, 삼천당제약, 유한양행, 종근당, CMG제약, 안국약품, 이연제약, 한미약품, 휴온스, 테라젠이텍스, 제일약품, 건일바이오팜, 킴스제약, 안국뉴팜, 중헌제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 오스코리아제약, 메딕스제약, 한국파마, 한국유니온제약 등 59개사의 93개 오메가3 성분 함유 제품의 일반적 주의사항에는 ‘심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인됐다’는 문구가 추가된다.

앞서 EMA는 심혈관계 질환 요인이 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 점을 확인했다. 메타분석 결과, 하루 약 4000㎎ 용량을 복용했을 때 심방세동 위험이 가장 큰 것으로 나타났다. EMA에서는 심방세동이 발생되는 경우 복용을 영구적으로 중단할 것을 권고했다.

임수 분당서울대병원 내분비대사내과 교수, 배재현 고대안암병원 내분비내과 교수, 임현정 경희대 의학영양학과 교수 등 공동 연구팀이 오메가3를 다룬 총 17개의 무작위 대조 연구를 메타 분석한 결과에서도 오메가3가 심근경색증 등 심혈관질환의 위험을 낮추는 데 도움이 되지만, 심방세동은 반대로 오메가3 투여 용량이 늘수록 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났다.

연구팀은 “오메가3 보충이 심장대사질환, 특히 심혈관 사망과 심근경색 위험을 낮추는 데 긍정적 효과가 있으나, 심방세동 발생 위험은 오메가3 보충으로 높아질 수 있다”면서 “혈관질환 예방의 경우 에이코사펜타노익산(EPA) 단독요법이 더 큰 효과를 보여 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의하고 기저 질환 등 다양한 요인을 고려해야 한다”고 조언했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/366/0000959324?sid=101

 

전문가들은 그동안 오메가3를 별문제 없이 먹어 왔다면 당장 복용을 중단할 필요는 없다고 말합니다. 

[ 장재식 / 부산백병원 순환기내과 교수 : (시중 오메가3 하루) 권장량은 대개 1000mg~2000mg 정도로 많이 사용하는데 건강 목적으로 저용량 오메가3을 복용하는 환자들에게는 크게 해당사항이 없을 거라고 생각합니다.] 

심방세동에 영향을 줄 수 있는 오메가3 용량은 하루 4000mg을 매일, 장기간 복용할 경우에 한정됩니다. 

다만, 심혈관질환이 있고 오메가3를 먹고 조금이라도 이상 증상을 느꼈다면, 병원을 찾아 진단을 받을 필요가 있습니다. 

https://n.news.naver.com/mnews/article/374/0000365289?sid=103