먹는 임신중단약으로 알려진 '미프진(약품명 미프지미소정)'의 국내 도입이 업체의 허가 신청 자진 취하로 무산됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 현대약품이 수입·판매를 추진한 임신중절 의약품 미프지미소정의 품목허가 신청을 자진 취하했다고 16일 밝혔다.

미프지미소정은 미페프리스톤과 미소프로스톨이 주성분인 유산유도제의 제품명이다. 2015년 7월 캐나다에서 허가를 받았고 국내에서는 현대약품이 라인파마의 미프지미소에 대한 국내 판권을 독점 계약하면서 식약처에 2021년 7월 품목허가를 신청했다.

현대약품 "식약처 요구 자료 제출하기 어려워 신청 철회"

식약처는 신약 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질 등에 대한 일부 자료 보완을 두 차례 요청했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 현대약품은 자료를 보완하기 위해 시간이 필요하다며 보완 자료 제출기한을 2회 연장했는데, 최종적으로 기한 내 심사에 필요한 일부 자료를 구비하지 못해 품목허가 신청을 스스로 취하했다. 식약처는 미흡한 자료 등 구체적인 보완 사유는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라는 이유로 공개하지 않았다.

식약처는 향후 업체가 해당 의약품에 대한 품목 허가를 다시 신청하는 경우 보완사항을 중심으로 심사하겠다는 입장이다.

https://n.news.naver.com/article/310/0000102403?cds=news_edit