https://n.news.naver.com/mnews/article/009/0005717982

 

단순히 졸음을 깨우거나 밤에 잘 수 있도록 수면을 유도하는 데 그쳤던 기면증 치료제 시장에 질병의 근본 원인을 직접 치료하는 혁신 신약이 등장했다.

미국 식품의약국(FDA)은 6일(현지시간) 뇌 속 수면 조절 물질을 직접 복원하는 다케다제약의 퍼스트 인 클래스(계열 내 최초) 신약 ‘오르제이풀’을 승인했다.

 

모다피닐, 암페타민계 자극제, 옥시베이트 등 기존 치료제들은 일시적으로 졸음을 없애거나 야간 수면을 강제로 유도하는 등 파편화된 증상만을 조절하는 대증요법에 머물러 있었다. 반면 이번에 승인된 오르제이풀은 기면증의 근본 원인인 오렉신 결핍을 직접 보완한다. ‘오렉신-2 수용체’에 직접 결합해 수면-각성 신경회로를 정상화한다.
 

 

이번 승인은 성인 1형 기면증 환자를 대상으로 진행된 다케다의 글로벌 임상 3상 데이터인 ‘퍼스트라이트’와 ‘레이디언트라이트’ 연구 결과를 바탕으로 이루어졌다.

임상 시험 결과, 1일 2회 복용하는 경구용 제제인 오르제이풀을 투여받은 환자군은 위약(플라시보) 대조군 대비 주간 각성 유지 능력에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 특히 1형 기면증 환자의 삶의 질을 가장 심각하게 저해하는 탈력발작 횟수를 최대 90% 줄이는 효능을 증명했다.

국내 기면증 환자들이 오르제이풀을 실제로 처방받기까지는 약 1~2년의 시간이 더 걸릴 전망이다. 다케다제약 한국법인이 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청하게 되면, 1형 기면증이 희귀질환에 해당하는 만큼 희귀의약품 지정 및 신속심사 대상에 포함될 가능성이 크다.