일본에서 희귀 혈관염 치료제를 투여받은 환자 20명의 사망 사례가 보고되면서 보건당국이 안전성 조사에 착수한 가운데, 국내에서도 해당 의약품이 허가된 사실이 확인됐다. 다만 한국에서는 현재까지 관련 사망 사례나 중증 부작용 보고는 없는 것으로 파악됐다.

식품의약품안전처에 따르면 혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐(아바코판)’은 지난 2023년 9월 활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 치료용 희귀의약품으로 허가됐다. 다만 국내에는 아직 정식 시판되지 않았다.

식약처는 “현재까지 일본에서 보고된 사망 사례나 담관소실증후군(VBDS) 관련 이상사례는 국내에서 확인되지 않았다”고 밝혔다.

일본 공영방송 NHK는 18일 혈관염 치료제 ‘타브네오스’를 투여받은 환자 가운데 올해 4월까지 총 20명의 사망 사례가 보고됐다고 보도했다. 해당 약물은 미국 제약사가 개발했으며 일본에서는 키세이약품공업이 판매 중이다.

다만 일본 제약사 측은 약물 복용과 사망 사이의 인과관계는 아직 확인되지 않았다고 설명했다. 그럼에도 의료기관에는 당분간 신규 환자에 대한 투약을 자제해달라고 요청한 상태다.

일본 후생노동성도 사실관계 확인에 나섰다. NHK에 따르면 우에노 후생노동상은 “임상시험 데이터와 관련한 의문점에 대해 유럽과 미국 상황 등을 토대로 확인 작업을 진행 중”이라며 제약사에 상세 보고를 지시했다고 밝혔다.

이어 “정보를 면밀히 분석한 뒤 필요한 안전 대책을 신속히 검토하겠다”며 “의료 현장에서는 신규 환자 투약을 하지 않도록 다시 요청하고 있다”고 말했다.

국내에서는 일부 환자들이 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 무상 공급 형태로 타브너스캡슐을 사용한 것으로 확인됐다. 식약처가 파악한 국내 투여 환자는 총 76명이며, 지난해 4월부터 전국 25개 의료기관에서 공급이 이뤄졌다.

https://v.daum.net/v/20260519095501648